晋城冰箱价格联盟

谈浅ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施现状分析

只看楼主 收藏 回复
  • - -
楼主

     进入 21 世纪以来,国内一批优秀的大中型医学实验室先后以 15015189 认可准则为基础,成功建立实施了其实验室的质量管理体 系,继 而拉开 了我国医学实验室认可工作的序幕随着医学实验室认可工作的不断深入,国内医学检验工作者对 15015189 准则(以下简称6准则9)的认识也更加深刻现通过参加医学实验室评审员培训的学习对 15015189 准则进行了初步的了解和认识,6准则9中关于生物安全管理的相关要求作一分析,并就我国医学实验室的实施现状 进 行 探讨

l" 生物安全管理是医学实验室质量体系的必需组成部分

目前我国多数大中型医学实验室的质量体系普遍包含了生物安全管理要求,不同实验室实施过程的规范性一方面因其自身认识和重视程度不同而异,另一方面取决于我国各级卫生行政部门的监督力度此外,部分基层医疗机构的小型医学实验室生物安全管理规范性较差,多与人员意识淡薄~资源不足或条件受限有关

2" 实验室应有专人负责生物安全管理并建立规范的管理制度

由于医疗行业具有其特殊性,医学实验室应尤其重视生物安全的管理,并由具备6能力7(6准则7中所述6适当的培训及背景7>的人员来完成策划和实施管理的对象应包含6人员76设施7两个方面,管理的目标则是6符合良好行为规范和相关法规7,该条款是对实验室生物安全管理制度的要求 2003 8 1 日颁布实施的卫生行业标准---<微生物和生物医学实验室生物安全通用准则>中明确规定了实验室的基本管理要求和特殊管理要求,并规定实验室必须设有专职的生物安全负责人,国内医学实验室在生物安全管理制度的建立健全上普遍执行力度较好

3" 实验室宜重视对工作人员的防护

职业暴露和免疫状态记录是生物危害发生的证实性资料,此类资料的健全有利于实验室制定合理的人员防护措施;另一方面6记录7可作为实验室管理评审的输入,有利于识别质量体系中潜在的危害,提示对质量管理体系或技术操作的改进目前我国大中型医疗机构基本建立了医院感染管理科,并相对健全了对医护人员发生职业暴露事件的处理与上报流程部分医院为医护人员提供了定期体检,但通常检查的范围较为单一,一般仅进行了乙型肝炎免疫状态的记录因此实验室宜建立系统的生物安全风险评估机制,对高危环境下的检验人员进行特殊的免疫状态检查与防护

4" 设施与环境相关的生物安全管理

4.l" 规定实验室的设施与环境的设置应保障患者~员工和外来人员的安全,其中与生物安全有关的内容应包括为患者或来访者提供服务的设施与环境以及检验人员在工作过程中使用的设施与环境目前我国部分医学实验室存在6实验室建设受医院建设牵制7的现象,或实验室负责人的权限不足,导致实验室建设时空间~格局~设施的配备和设置等方面条件不能完全按自身愿望实现,因此一些成形较早的实验室在生物安全符合性上存在或多或少的不足0但随着医疗行业的发展和人们意识的提高,很多医疗机构在建设医院的同时对医学实验室生物安全也越来越关注,使实验室在改造或重组时设施与环境得到了有效地改观,甚至达到了较高的水平

4.2" 条款6 5.2.6 7是对实验室中存在高危污染的环境提出的管理要求,较为集中的措施为有效分隔~配备生物安全柜以及提高防护级别如隔离衣~护目镜~手套等目前我国医学实验室基本实现了对微生物实验室~ PCR 实验室~ HIV 初筛实验室的规范化管理,主要得益于我国各级卫生行政部门的特殊实验室的准入制度或有效监督

4.3" 目前我国医学实验室普遍采取了内务管理与生物安全管理相结合的模式,综合制订符合各自实际情况的实验室管理制度或行为规范,一些实验室甚至针对微生物或危险物品的使用~保存~处理等过程制定专门的管理制度,使其更加规范化部分实验室将生物安全知识的相关培训列入实验室人员培训制度,其实施效果与实验室重视程度有关

5" 与实验室设备相关的生物安全管理

5.l" 目前我国绝大部分实验室是隶属于医院而存在的,其自身大多无能力对实验室排放的污水进行无害化处理。医学实验室污水具有其行业特殊性,通常包括试剂中的大量化学腐蚀性和毒性成分~样本中的感染源以及某些特殊成分(如放射性核素等>,是否能等同于生活污水~工业污水和普通实验室污水进行处理,至今国内尚无机构或部门提出质疑或出台明确的措施0 I5015189 认可准则既提出选择设备6宜考虑7将来的处置,应当引起医学实验室重视可能对社会造成的环境污染问题。

5.2" 实验室应有制度或操作程序保证工作人员与设备接触过程的安全,并且应有对设备去污染的措施,确保与设备的接触过程中不会出现6化学~放射性和生物材料7等因素造成人员伤害。医学实验室多采用配备工作服~工作帽~一次性手套等用品加强个人防护,并通过培训加强工作人员的生物安全行为意识。目前一些管理较为严谨的实验室或危险性较高的验室(>操作过程较为规范,但仍不乏有防护意识较为淡薄的部分实验室或工作人员存在,以偏远地区或基层医疗机构较为多见。关于设备的去污染问题,目前我国多数实验室均只能做到对一些基础的设备进行消毒,如温箱~离心机~冰箱等,对于复杂程度较高的设备仅只能进行表面的清洁和消毒。由于市场上检验设备品种繁多,供应商及医院设备维修人员常有跟踪维护不到位的现象,所以仅有部分管理较为完善的医学实验室有能力对所有设备执行有计划的消毒工作。

6" 检验过程相关的生物安全管理

6.l" 6检验前7是指包括检验申请~样本采集并保存运送到实验室的过程,医学实验室采样所用材料通常包括采血针~一次性尿杯(痰杯~粪便盒>~咽拭子~棉签等,这类器材在样本采集过程中均与样本直接接触,因此多具有高度感染源性0该条款是规定实验室应建立安全处置采集样品所用的材料的措施或流程,目前国内一些较为规范的医学实验室其质量管理体系中均建立健全了与医疗废物处理相关的程序或制度,包括对上述器材使用后的收集~保存~运输~销毁等各个环节进行详细规定,执行也相对较为规范,多得益于医疗机构生物安全意识的提高和各级卫生行政部门的监督管理。

6.2" 6检验中7是指样品到实验室进行检测直至得到检验结果的过程,医学实验室涉及的样品检验过程中,除样品本身的感染源性已得到工作人员的充分认识外,某些含生物活性成分的试剂(或消耗品>生物危害也越来越受到重视。一些商品试剂~校准品~质控品直接由生物体的血清或其他组织制备而成,为了保持试剂的检测响应性而不能进行彻底灭活或消毒,因此应视为潜在的生物危害,一些试剂说明书上明确提示6按潜在传染源处理70目前我国许多建设规范的医学实验室较为重视检验过程中对实验操作人员和实验室设施的防护,并且在检验程序中制定了完善的措施或流程,包括对接触样品的工作人员的标准预防~对接触样品的设施的清洁消毒~发生职业暴露后的紧急预防等流程。而关于降低样品或试剂对环境~设备的污染方面成为部分实验室生物安全管理的薄弱环节,与实验室条件受限或工作人员认识不足有关。

6.3" 6检验后7是指审核~发布检验报告以及对检验样品进行保存或安全处置的活动过程。从生物安全管理角度出发,医学实验室应按照相关的规范建立检验样品的保存制度或流程宜充分考虑样品保存过程中可能存在感染性物质造成的生物危害实验室应充分考虑样品废弃过程中出现的生物危害 对样品废弃时的密封 运送 消毒或销毁及残骸的处置等环节进行详细规定 目前我国部分建设较为规范的医学实验室建立了完善的样品保存流程或措施 许多规范的医学实验室对于样品的废弃处理过程也建立了完整的流程 有效避免了样品废弃处理过程中感染性物质泄露 同时通过消毒或销毁过程彻底摧毁样品中的感染性物质的生物活性 以杜绝生物危害的发生。

15015189 是以管理要素和技术要素为主线的医学实验室评估体系,基于医学实验室的行业特殊性准则贯穿始终地对评审对象提出了生物安全方面的管理要求,其中部分要求与国内医疗卫生相关法规或行业规范的要求较为接近。由于15015189 重在关注医学实验室的质量和能力,不是医学实验室生物安全管理的专项认可准则,因此其提出的管理要求仅为最主要和最基本的要求。医学实验室在筹备认可的过程中应以准则中提出的要求为基础,建立健全实验室的生物安全管理制度和流程,同时应该将实验室的生物安全管理工作纳入管理评审工作使实验室的安全管理工作可得到持续有效的改进。


【文章来源:网络】


举报 | 1楼 回复

友情链接