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作者：解放军总医院南楼检验科副主任 邓新立

国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。

一、管理方面的问题剖析

1. 标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位

在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。

2. 医学实验室应保密的内容

具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。

3. 岗位的描述

常见要注意的问题有三个：有些实验室仅在文件中对少数重要岗位进行了描述，但未对标本采集、标本接收、标本处理一些常见岗位进行描述；岗位漏人，即实验室设立了该岗位，却没有相应的人员设置；另外，一个人可同时负责多个岗位。

4. 质量手册

标准对质量手册的内容进行了规定，但比较分散，实验室容易遗漏。必须包括的内容有：质量管理体系要素的描述；组织的质量方针、目标；质量管理体系文件构架的描述；应包括和注明含技术程序；对质量管理体系过程及其相互作用的描述；对质量手册管理的规定；技术主管和质量主管的职责、权限的规定。

5. 质量目标

质量目标是质量方针的具体化，为在一定的时间范围内或限定的范围内，实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。由于有些实验室对质量目标的含义理解不够准确，容易出现以下几个方面的问题：

①质量目标过高，实验室预期不能达到。有些实验室为了突现本身的资源和能力，定出了高于大多数实验室的而无法完全达到的质量目标；有的实验室认为质量目标是一种追求，可以不到达，从而定出了不切实际的质量目标。

②质量目标应是与质量有关的目标，有些实验室的质量目标与质量无关，例如，有实验室提出“一年内经济效益提高30%”作为质量目标；

③质量目标应是紧紧围绕质量方针来展开的，但有些实验室的质量目标与质量方针的关系只能说是牵强附会，根本谈不上紧密；

④质量目标不量化，不具有可测量性。有些实验室的质量目标中多是一些空洞的口号，根本无法考评，因而无法验证质量目标是否达到；

⑤内部审核时，不对质量目标进行考核。有些实验室进行了多次内审，但从未对质量目标进行考核。这实际上是一个非常严重的问题，因为它失去了建立质量体系的意义。

6. 文件控制

文件控制中出现的问题大多源于不能完整理解文件的定义。认可标准在“注”中指出“文件是指所有信息或指令”，并列举了文件的多种形式。所以，与质量管理有关的所有形式的文件都要求得到控制。常见的未能得到控制的文件包括张贴在实验室的展示性文件、卡片式文件、以电子媒介保存的文件、海报、图片等。实验室应对这些文件的批准、唯一识别、发布、使用、保存等进行控制。

7．所有文件均应有副本，副本也应象原件一样得到控制

这也是部分实验室容易忽视的问题。

8．文件评审

实验室都会对文件进行评审，但往往不形成记录，导致认可评审时无据可查。实验室运行质量体系前，对质量体系的全部文件依据标准进行一次系统的评审是非常必要的。当然，标准还要求实验室定期进行文件评审。

9．合同的评审

如何进行合同评审似乎是困扰准备认可的实验室的一个难题。这主要是因为标准中“合同”的含义比较抽象。

标准中“合同”不仅指我们在日常生活具有法律效力并正式签定的约定，还包括与临床部门和患者已成惯例和符合双方意向的其他形式的约定。至于后者，例如，临床部门要求实验室开展“白血病免疫分型”这一检验项目，而实验室也答应开展这一检验项目，那么这也形成了广义上的合同；实验室常规开展“血红蛋白测定”这一检验项目，临床部门经常申请这一检验项目，那么这也形成广义上的合同，等等。

前述那种广义的合同的评审，可以通过各种方式来进行，比如，实验室就检验的整个过程及相关的资源同临床部门进行了协商、交流、讨论，实际上就达到了合同评审的目的。

10．委托实验室

据笔者所知，已通过认可的实验室似乎均否认自己使用委托实验室。但笔者认为，不使用委托实验室时也应对之进行文件规定，因为它毕竟是认可标准中的一大要素，再者，一旦实验室要使用委托实验室也有据可依。

11．外部服务和供应的控制

以试剂为例，笔者认为其控制过程大致如下：对供应商的调查和选择、选定供应商将之列入供应商清单、采购试剂并验货入库、使用者从试剂库中领取试剂、定期对供应商进行评价、根据评价结果形成新的供应商清单。对上述过程进行严格控制即可建立对试剂供应的管理体系。其他的外部服务和供应的控制可依此类推。

当然，上述每一过程均应形成记录：所用供应商的调查材料、供应商清单、入库记录、验货记录、物品拒收记录、出库记录、定期对供应商的评价记录。

实验室必须建立供应商清单，其内容至少应包括所购物品名称、对应的供应商名称、物品规格、物品单位、单价等，当然还应包括此清单建立的日期以及批准者的签字。一般而言，实验室应从供应商清单中选择供应商购买试剂，从此外的供应商购买试剂即为不符合项。

12．试剂的验货记录

试剂的验货时机不仅在入库时，可在使用过程中，也可在使用后。接收试剂时可验收其外包装、生产日期、有效日期等，使用后可通过内部质量控制来验证其质量。

13. 投诉

实验室应对投诉的处理过程进行记录，并保存记录。记录的内容应包括投诉者的信息（如姓名、年龄等）、投诉的对象及内容、接受投诉者、接受投诉的时间及地点和方式、对投诉的调查、对投诉的原因分析、制定的处理措施（须征求投诉者意见，相关内容需经投诉者认可）、对所采取的措施进行验证。

投诉形成不符合时，应填写不符合项报告。这一点，实验室容易遗漏。

14. 不符合项的识别与控制

实验室容易出现的问题主要包括以下几个方面：

①完整的不符合项报告至少应包括：不符合项事实描述、不符合项结论、原因调查、影响范围分析、纠正措施、纠正措施的验证，对于建立质量体系初期的实验室，“纠正措施的验证”容易遗漏。

②如果检验过程出现不符合项，而对应的检验结果已经发布，此时应评估不符合项对检验结果的影响，一般采用的评估方法是对比同一标本在纠正不符合项前后的检测结果的差异。

③不符合项报告应输入内部审核。有些实验室认为，不符合项已得到纠正，就不必输入到内部审核，这是错误的。

15. 持续改进

有些实验室对如何执行这一条款、评审专家如何核查此项条款心存疑虑。事实上，实验室持续改进的途径是多方面的：文件评审、内部审核、管理评审、检验程序评审以及标准中提到的质量指示系统（可包括实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量问卷调查、内部质量控制、参加的外部质量评价、参加的实验室间的比对等）。实验室完成了上述工作并形成了记录，就符合了标准的要求。

16. 内部审核

所谓内部审核，是指质量管理部门对自己所管理的质量体系的审核，是自身审核，是质量管理方面的审核，与质量管理无关的不在审核范围之内。内部审核可以聘请外单位专家进行指导。内部审核的核查表可借鉴、参考CNAS制定的核查表。建立质量体系后的第一次内部审核，一般而言，应对实验室的质量管理体系中管理及技术的所有要素进行的全面审核。其要求可高于或等同于ISO15189标准，但不能低于ISO15189标准。内部审核中形成的不符合项报告、内部审核总结报告均应保存。内部审核的总结报告应紧密结合审核过程来写，是所进行审核过程的总结。内部审核的成员应经过培训。

17. 管理评审

对于标准中列出的管理评审应考虑的内容，均应形成单独的报告，如《外部供应总结报告》、《外部质量评价总结报告》、《内部审核报告》等等。

管理评审的一般程序是：制定评审计划、各个负责人提交相应的总结报告、最高管理者或其代表主持召开管理评审会议、会议后形成管理评审报告、管理评审报告下发到各职能部门、制定措施的执行和验证。

二、技术方面的问题剖析

1. 人员

标准中要求实验室管理层应确定所有人员资格，这实际上是要求实验室确定每个岗位的资质要求并形成文件，同时要求所有人员要符合对应岗位的资质要求。有些实验室仅进行了岗位描述，但缺乏其资质要求的描述。

标准中要求实验室建立全部人员的档案。这就要求不可遗漏任何成员。同时成员档案中不可缺标准中要求的任何内容，特别是“工作描述”和“能力评估”。

实验室在建立质量体系时，容易遗漏的两项全员培训记录：质量保证以及质量管理方面的专门培训、实验室安全培训。所有成员都必须进行这两项培训。其次，大多数实验室至少进行两次这样的培训，因为仅培训一次，会遗漏值班人员。

培训记录应完善：培训时间、地点、内容、培训者、被培训者的签到、培训后的考核及验证、对培训不合格采取的措施，其中培训内容应尽量提供原始记录，如培训者使用的教材等。

实验室应对工作人员进行定期监督，其方法可采用过程描述的方法，也可采用职责描述的方法。实验室应定期对所有工作人员进行能力评审，并形成书面记录载入个人档案。关键岗位负责人应规定有备用的代理人，科主任的职能代理人最好在文件中加以规定。

2. 设施和环境条件

实验室应对保存试剂、标本等的冰箱的温度进行不间断记录，特别是节假日的记录，实验室应予以保障。

由于大多数检测仪器的正常运行有温度和湿度的要求，实验室应对工作环境的温度及湿度进行监测。但是，标准规定对环境条件进行监控，不仅要监测，还要有控制手段，特别是有些环境湿度较大的地区或季节。实验室应对具有生物危险的物品或其存放区域进行标记。实验室应对洁净区、污染区等进行区域划分及标记。

3. 实验室设备

标准要求实验室应对设备（在安装时及常规使用中）进行性能验证，验证其是否符合相关检验的要求。仪器的性能验证实际上是对其性能参数的验证，例如线性范围等，主要依据制造商提供的参数。有些实验室认为已正常使用多年的仪器无需性能验证，还有些实验室认为经过校准的仪器无需性能验证，都是不正确的，仪器应定期进行性能验证。主要的检测仪器应定期校准。有些实验室，甚至仪器相关的技术支持人员声称某仪器无法进行校准，这是不正确的，任何定量检测用的仪器均有其校准程序、校准方法。实验室在不知道校准方法的情况下，可咨询制造商，也可由制造商完成，但校准结果必需该仪器管理者签字认可。仪器维修时，如对检测结果有直接影响，必须进行校准和验证，合格后方可使用。有些实验室认为仪器维修完毕后就可正常使用，这是错误的。应制定设备安全使用的文件，并将此文件提供给在该设备上工作的人员。

4. 检验前程序

标准对检验申请表中的信息进行了规定，其中包括“原始样品的采集日期和时间”。这一规定，对大多数由临床护理人员采集标本的实验室而言，执行难度较大，需要与临床充分的沟通。

申请表可以以电子格式存在和传送，不一定要求书面格式。这一规定适应了LIS的发展。

标准规定检验申请表格式以及申请表送达实验室的方式应在与实验室服务的客户讨论后决定。这一点是实验室容易忽视的。笔者认为，实验室应与临床部门协商，并形成记录。

关于原始样品采集手册，笔者认为应着重注意以下几个方面的问题：①原始样品采集手册的内容要满足标准的要求，不能缺项；②原始样品采集手册要送达每一个标本采集点，且其发放应形成记录，有据可查；③原始样品采集手册是受控文件，应该作为文件控制系统的一部分加以控制（如应有文件编号、颁布日期、修改后应及时更新以防误用等）。标准要求实验室对收到的原始样品进行记录，并要求记录收到样品的日期和时间以及样品接收责任人。这对于大多数没有LIS而标本量又很大的实验室而言，执行难度很大，实验室需要采取灵活而有效的方法来满足标准的要求。

针对所有类别的原始样品，实验室应制定拒收的标准，并形成文件。接受了不合格的原始样品，其最终的检验报告中必须说明其对检验结果的影响，而不能仅说明不合格原始样品的情况。如实验室接受了带凝块的脑脊液标本，应在检验报告中注明其对细胞计数等有何种影响，而不能仅仅标明“标本中有凝块”。

标准要求取自原始样品的部分样品应可以追溯至最初的原始样品，有些实验室片面地理解为原始样品的编号与部分样品的编号要完全一致，这样做当然也符合标准的要求，但是也可以不一样，只要具有可追溯性、建立对应关系就行。

5. 检验程序

(1) 检验程序使用前必须经过评审，标准要求检验程序评审至少每年一次，且评审结果应记录归档。据笔者所知，很多实验室甚至通过认可的实验室很少进行检验程序的评审，即使进行了评审，也无相关记录。检验程序发生重大变化后，如更换检验试剂盒，应重新验证检验程序并进行评审。

(2) 如果实验室采用的检测系统为非配套系统，一般要求与配套系统进行比对，比对要求选20份临床标本，包含高、中、低浓度的标本，偏倚在厂家标称的范围之内。

(3) 检测系统的性能验证：定量试验至少对正确度、精密度和可报告范围进行验证，定性试验、半定量试验则可对其它适当性能（如检出限、灵敏度、特异性、符合率等）进行验证。

(4) 实验室制定生物参考区间有难度，实验室可借鉴试剂供应商提供的生物参考区间和其他有据可查的生物参考区间，但必须对生物参考区间进行验证。验证制造商提供参考区间时要注意：①确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同；②确认检验项目针对的人群相同；③确认检验前程序和分析检测程序一致；④每组用20份健康人标本检测后,允许1人超出范围，如超出,增加人数；⑤实验室内部有相同的分析系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考区间。

标准规定要定期评审参考区间，评审时可以将患者人群、权威教材、制造商建议、临床医生反馈等作为输入。评审时不要求每个项目必须验证生物参考区间，如果评审之后的结论是需要验证，则再行验证。当检验前程序、检验程序更改时，应对参考区间重新进行检查；当临床需要时，应根据年龄和/或性别分组建立参考区间。

6. 检验程序的质量保证

(1) 实验室应针对每一个检验项目建立内部质量控制体系，尽量控制检验全过程的质量。

(2) 实验室应根据自身具体情况，科学地制定失控规则，以监测检验过程的质量。定性实验应设立阴、阳性对照。

对于定量实验：每个工作日必须做质控；必须有两个水平，正常和异常，异常由医学决定水平而定；质控规则至少要求3S；一般一个月总结一次；均值用实测数值算出；注意保存原始数据。

失控时，大多要填写不符合项报告，至少包括应以下内容：失控情况的描述、纠正、对已发报告的影响、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。

(3) 实验室应尽量参加国际、全国或各省市组织的室间质量比对。在检测结果超出组织方允许的范围时，必须形成书面报告，原因分析一定要准确，纠正措施一定要验证。

(4)测量不确定度的评估，实验室应制定测量不确定度评估程序，规定测量不确定度的评估方法。对于定量检验项目，实验室应有能力提供测量结果的不确定度。在构成测量不确定度的4个主要分量“检验过程不精密度”、“校准品赋值的不确定度”、“样品影响分量”和“其它检验影响分量”中，实验室至少应对前两个分量进行评估，在此基础上明确测量不确定度评估的数学模型。

(5) 如果同样检验应用不同的程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，检验结果必须进行比对。比对的频次和判断比对结果是否可接受的标准可见CNAS的相关文件，例如：血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样本（含正常和异常标本）进行比对，比对结果的偏差要求低于总允许误差的1/2。

7. 检验后程序

发布检验报告前，实验室应对检验结果进行系统性评审，这要求实验室制定相关程序、确定评审者的资质。

8. 结果报告

(1) 实验室应规范检验报告的格式，且必须与临床部门协商并保存记录。

(2) 标准在规定检验报告必须包括的内容时，强调了报告中要给出“报告发布的日期和时间”。这里特别要指出的是报告的时间，有些实验室可能仅标明了报告的日期，而经常遗漏报告的时间。

(3) 标准要求实验室保留所报告结果的文档或备份，这种文档或备份可以是电子格式的。

(4) 关于“危急值”，实验室应注意以下问题：危急值的确定要有据可查；危急值的确定必须与有关医师协商；危急值必须及时向临床报告并形成详细的记录，记录至少应包括日期、时间、实验室责任人、通知的人员以及检验结果。

(5) 关于更改报告，实验室应注意以下问题：对已用于临床决策的检验结果，如果发现其需修改，应立即通知临床部门或患者，防止再次误用。然后由签发该报告的授权签字人对其修改、签字、注明日期时间，重新补发报告，并在新报告中对原错误报告加以注明。其次，检测结果修改与变更的相关内容应记录，记录的内容至少应包括：被修改或变更的内容、修改或变更后的内容、修改或变更的原因、修改或变更者、修改或变更日期及时间、该项检测报告签发者签字。

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