新疆医科大学第一临床医学院暨第一附属医院 Ⅰ期临床试验研究室在我院成立

　　揭牌仪式结束后，梁茂植主任为大家带来了精彩的《仿制药一致性评价与 I 期病房的建设和管理》、《创新药物转化研究策略》报告，并对我院Ⅰ期临床试验研究室建设情况进行现场指导及研究室信息化建设工作研讨。3月27日，梁茂植主任参加了我院Ⅰ期临床试验研究室首个生物等效性试验项目启动会，对研究方案、流程及管理要求进行了精心指导与梳理，以确保我院首个BE项目顺利进行。

　　新医大一附院是药品监督管理部门会同卫生行政部门认定的619家具有药物临床试验机构资格、可以开展人体生物等效性试验的医疗机构之一。我院药物临床试验机构设有机构办公室、专家委员会、设计与统计分析小组、临床试验药房、Ⅰ期临床试验研究室以及25个药物临床试验专业：心血管、普通外科、骨科、肝病、妇科、呼吸、消化、皮肤、小儿血液、重症医学、风湿免疫、精神、耳鼻咽喉、眼科、内分泌、口腔、烧伤、产科、血液、肿瘤、麻醉、泌尿、康复医学、肾病、胸外。2017年12月，。在研项目90余项，项目进度和质量得到申办方的好评。

，积极开拓，率先在新疆建成Ⅰ期临床试验研究室，实现了新疆I期临床研究“零”的突破，标志着新疆在建设临床研究机构和新药临床研究方面迈出了重要的历史性步伐。

　　我院Ⅰ期临床试验研究病房位于门诊楼B区15楼，面积约800m2，具有相对独立、安全性良好的病房区域，以保障受试者的安全性及私密性，可满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集和处理等操作。Ⅰ期病房共8个观察室，32张床位，设有受试者接待室、活动室、检查室、护士站、抢救室、药物储存室、生物样本处理室等。每个观察室均配有电视、独立卫生间、淋浴间，24小时提供热水，中央空调统一温控，为受试者提供了较为舒适的环境。各观察室均配有氧气、负压吸引及床旁呼叫对讲系统。病房内设独立的抢救室，配有基本抢救设施及急救药箱，同时与急救中心建立绿色通道，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。研究病房设有同步时钟、监控系统及门禁系统，保证病房区域的相对封闭，保护受试者的安全。临床试验药物储存冰箱及生物样本保存冰箱均使用冷链监控系统进行实时监测，以保证药物和生物样本在试验要求的条件下储存。目前，正在积极推进研究室信息化建设工作，使用电子数据信息系统进行志愿者筛查、人员管理、项目管理、志愿者管理、样本管理和设备管理等，使试验更加规范、高效。

　　生物样本分析实验室位于制剂楼3楼，目前正在楼宇改造建设中。功能区域主要设有质谱室、液相室、样本处理室、样本储存室、标准品储存室、天平室、资料室等。配有液质联用仪、高效液相色谱仪、高速冷冻离心机、超低温冰箱、超纯水仪、电子天平等仪器设备。

　　Ⅰ期临床研究团队由具备优良素质的技术骨干组成，聘请四川大学华西医院GCP中心梁茂植主任为我院Ⅰ期临床试验研究室学术带头人，配有专职项目管理人员、研究医生、研究护士和药师，且均经过系统和严格的GCP、Ⅰ期临床研究相关知识和法规培训。另外储备一批经过GCP培训的兼职护士，根据项目弹性调配。同时Ⅰ期临床试验研究室建立了一套独立的管理制度、标准操作规程、设计规范及应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施。

　　新疆是多民族聚居地，共有47个民族，其中世居民族有13个，在不同民族人群的药代动力学研究方向具有地域优势。新疆医科大学第一附属医院Ⅰ期临床试验研究室是新疆首个Ⅰ期临床试验研究平台，可开展不同民族之间的药代动力学研究，探索药物在不同民族人群中的耐受性及药代动力学规律，考察药物是否存在药代动力学差异，这将成功填补新疆少数民族人群药物Ⅰ期临床研究的空白，为少数民族人群用药方案提供指导。

　　我院大力支持Ⅰ期临床试验研究室开展仿制药质量和疗效一致性评价与创新药物I期临床研究工作，开辟项目伦理审查绿色通道，并简化合同签署流程，大大缩短临床试验前期准备时间。

　　2018年3月26日，新疆医科大学第一附属医院Ⅰ期临床试验研究室正式运行，已具备开展仿制药质量和疗效一致性评价与创新药物I期临床研究工作的能力。目前，我院GCP伦理委员会已审查通过了我院第一个Ⅰ期项目和第一个生物等效性试验项目。近期将开展第一个生物等效性试验项目。

欢迎社会各界有需求的同仁前来咨询。

联系人：华烨

电话：0991-4362472　15209910823　

邮箱：huaye0823@163.com

研究室地址：新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号新医大一附院门诊楼B区15楼