国家医疗器械质量公告(2018年第2期,总第49期)
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。具体为：
（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定；新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。
（二）手术衣1家企业1批次产品。河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）、抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的1个品种2台，具体为：
医用氧气浓缩器（医用制氧机）2家企业2台产品。江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及29家企业的5个品种60批（台），见附件3。
四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年3月10日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。
五、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，，对相关企业进行调查处理，监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
六、以上各项落实情况，。
特此公告。
附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
2018年2月13日
附件1
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 河南华林医疗器械有限公司 | 河南华林医疗器械有限公司 | 中号 | 2017年03月02日170302 | 河南省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.抗变形能力；2.环氧乙烷残留量 |
2 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 新乡市利群医疗器械有限公司 | 新乡市利群医疗器械有限公司 | 中号A半透明轴转式 | 170102 | 河南省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 抗变形能力 |
3 | 一次性使用手术衣 | 河南省珠峰医疗器械有限公司 | 河南省珠峰医疗器械有限公司 | 120×120cm Ⅱ型加强 型B | 2016年05月21日160521SJ20000 | 河南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1.阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）；2.抗渗水性（产品关键区域） |
附件2
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 制氧机 | 贵州康尔乐科技发展有限公司 | 江苏双盛医疗器械有限公司 | SS-3WB | 20160623 160600001 160600149 | 贵州省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 外部标记 |
2 | 医用制氧机 | 陕西民起电子科技有限公司 | 陕西民起电子科技有限公司 | S3BPW | 2017/04/25 20170406 AZ17Y040640 | 陕西省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 外部标记 |
附件3
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 心脏射频消融仪 | 四川锦江电子科技有限公司 | 四川锦江电子科技有限公司 | VATION-100C | 2016年11月 XC161105 | 四川省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
2 | 全景口腔和头颅X射线成像系统 | 上海怡友医疗器械有限公司 | 上海怡友医疗器械有限公司 | PaX-400C | 2017-03 088-0960 | 四川省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
3 | 数字口腔颌面全景X射线机 | 福建梅生医疗科技股份有限公司 | 福建梅生医疗科技股份有限公司 | MSQS2009-I | 2017年5月13日3062/3062 | 上海市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
4 | 口腔颌面全景X射线机 | 西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司 | Sirona Dental Systems GmbH | ORTHOPHOS XG 3 | 2016-07-22 112564 | 福建省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
5 | 数字化医用X射线摄影系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 委托生产企业：上海联影医疗科技有限公司；受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司 | uDR 588h | 2017年1月21日 252170 | 上海市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
6 | 数字高频医用诊断X射线机 | 重庆华伦医疗器械有限公司 | 重庆华伦医疗器械有限公司 | HLDR-50P | 2017年05月 G1705001 | 上海市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
7 | 数字化医用X射线摄影系统 | 上海中科再启医疗设备有限公司 | 上海中科再启医疗设备有限公司 | NeatDR G50 | 2017.05 17X11705002 | 重庆市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
8 | 数字化医用X射线摄影系统 | 安徽美时影像技术有限公司 | 安徽美时影像技术有限公司 | 型号：TMDR-C1 | 2017年5月 TMDR-C1-0007 | 上海市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
9 | 数字X射线机 | 深圳市艾克瑞电气有限公司 | 深圳市艾克瑞电气有限公司 | AKHX-50F | 2017年5月 17041012 | 安徽省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
10 | 数字化医用X射线摄影系统 | 南宁一举医疗电子设备股份有限公司 | 南宁一举医疗电子设备股份有限公司 | YJF32DR-A | 2017.05 F32DRA42A4 | 广东省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
11 | 数字化医用X射线摄影系统 | 浏阳万力森医疗设备有限公司 | 浏阳万力森医疗设备有限公司 | PICKE1600 DR | 2017年04月 17P04007 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
12 | 数字化医用X射线摄影系统 | 广州市显浩医疗设备股份有限公司 | 广州市显浩医疗设备股份有限公司 | XH68-III | 2017年5月10日 XH450008 | 湖南省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
13 | 医用低温冰箱（Biomedical freezer） | 松下健康医疗器械（上海）有限公司 | 松下健康医疗器械株式会社 | MDF-U5412N | 2016年12月 16120359 | 广东省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
14 | 医用低温冰箱 | 海信容声（广东）冷柜有限公司 | 海信容声（广东）冷柜有限公司 | HD-40W260 | 2016-05-02 L-H28H | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
15 | 低温保存箱 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | Thermo Fisher Scientific （Asheville） LLC | 994 | 2017/02 300127336 | 广东省食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
16 | 超低温保存箱 | 浙江爱雪制冷电器有限公司 | 浙江爱雪制冷电器有限公司 | DW-40L270 | ISR2016c090238016842 | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
17 | 医用低温保存箱 | 安徽中科都菱商用电器股份有限公司 | 安徽中科都菱商用电器股份有限公司 | MDF-25H130 | 2017年4月1701000104MDF-25H130 | 浙江省食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
18 | 医用低温箱 | 中科美菱低温科技股份有限公司 | 中科美菱低温科技股份有限公司 | DW-YW166A | 2017年05月 170530495 | 安徽省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
19 | 医用低温箱 | 松下冷链（大连）有限公司 | 松下冷链（大连）有限公司 | SDF-C430 | 1780001 | 安徽省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
20 | 手术刀片 | 上海弼晨医疗器械有限公司 | 上海弼晨医疗器械有限公司 | 11 | 2017年04月07日 170408 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
21 | 手术刀片 | 上海元洪医疗器械有限公司 | 上海元洪医疗器械有限公司 | 21# | 2016年2月10日 YHH-029 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
22 | 手术刀片 | 上海元洪医疗器械有限公司 | 上海元洪医疗器械有限公司 | 23# | 2017年1月16日 YHH-040 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
23 | 手术刀片 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 23/无 | 20170402 31T0401 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
24 | 手术刀片 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 11号 | 2017年4月25日 1S0406 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
25 | 手术刀片 | 上海元洪医疗器械有限公司 | 上海元洪医疗器械有限公司 | 11# | 2017年3月11日 YHH-041 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
26 | 手术刀片 | 复旦大学附属中山医院 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 15 | 20141203 31Q1201 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
27 | 手术刀片 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 | 11# | 170303 002017 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
28 | 无菌塑柄手术刀 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 11 | 2017年3月6日 3S0301 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
29 | 无菌手术刀片 | 复旦大学附属华山医院 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 21 | 20160907 35S0904 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
30 | 无菌手术刀片 | 上海市中西医结合医院 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 21 | 20160907 35S0907 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
31 | 无菌手术刀片 | 上海沪江医疗器材有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 11 | 20160910 35S0965 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
32 | 一次性使用无菌手术刀片 | 上海医用缝合针厂有限公司 | 上海医用缝合针厂有限公司 | 23号 | 2017年3月 D-080317 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
33 | 无菌手术刀片 | 上海市松江区中心医院 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 22 | 20160907 35S0912 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
34 | 无菌手术刀片 | 上海医疗器械（上海）有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 12 | 20160907 35S0905 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
35 | 无菌手术刀片 | 上海新视界眼科一眼 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 15 | 20150907 35R0901 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
36 | 手术刀片 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 | 23# | 170405 002017 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
37 | 无菌手术刀片 | 国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 15 | 20160914 35S0925 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
38 | 无菌手术刀片 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 11/无 | 20160919 35S0990 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
39 | 无菌手术刀片 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 11 | 2017.04.06 2S0401 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
40 | 无菌手术刀片 | 国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 15 | 20160916 35S0927 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
41 | 无菌手术刀片 | 国药集团上海医疗器械有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 21 | 20160907 35s0904 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
42 | 无菌塑柄手术刀 | 河南华林医疗器械有限公司 | 河南华林医疗器械有限公司 | HL-23# | 2017年01月13日 170113 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
43 | 无菌手术刀片 | 濮阳市第三人民医院 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 11 | 2017.2.8 2S0201 | 河南省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
44 | 无菌手术刀片 | 国药控股平顶山有限公司 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 11 | 2016.12.15 2R1203 | 河南省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
45 | 无菌手术刀片 | 西双版纳宇辰经贸有限公司 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 20 | 2016.12.20 2R1204 | 河南省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
46 | 无菌手术刀片 | 枞阳县人民医院 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 24 | 2015.11.10 2Q1101 | 云南省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
47 | 无菌手术刀片 | 池州市国立大药房连锁有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 15 | 160917 35S0929 | 安徽省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
48 | 无菌手术刀片 | 芒市创伤骨科医院 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 11 | 160923 35S0904 | 安徽省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
49 | 无菌手术刀片 | 陕西华杰医疗器械有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 20 | 160910 35S0916 | 云南省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
50 | 无菌手术刀片 | 西安交通大学第一附属医院 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 22 | 160913 35S0919 | 陕西省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
51 | 无菌手术刀片 | 河北华北石油商业有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 23 | 160910 35S0933 | 陕西省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
52 | 无菌手术刀片 | 黄石市国威医疗器械有限公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 23 | 160906 35S0917 | 河北省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
53 | 一次性使用手术刀片 | 十堰市人民医院 | 杭州华威医疗用品有限公司 | 22 | 20170301 20170301 | 湖北省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
54 | 无菌手术刀片 | 唐山市工人医院 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 23 | 160912 35S0940 | 湖北省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
55 | 无菌手术刀片 | 内蒙古自治区人民医院 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 12 | 160810 35S0801 | 河北省食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
56 | 无菌手术刀片 | 呼和浩特市永利达医疗器械有限责任公司 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 12 | 2016.11.08 2R1102 | 内蒙古自治区食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
57 | 手术刀片 | 山西益康弘科贸有限公司 | 上海联辉医疗用品有限公司 | 15 | 2016年8月9日 1R0803 | 内蒙古自治区食品药品监督管理局 | 山西省医疗器械检测中心 |
58 | 医用手术刀片 | 四平益邦医药有限公司 | 上海成元医疗用品厂 | 10片装/包， 23号 | 161002 | 山西省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区药品检验研究院 |
59 | 一次性无菌手术刀片 | 山东福瑞达医药集团公司 | 生产商：TECHNOLAS PERFECT VISION GMBH 进口商：山东福瑞达医药集团公司 | Accuglide | 144668 | 吉林省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区药品检验研究院 |
60 | 手术刀片 | 哈尔滨远大民生医疗器械有限公司 | 上海元洪医疗器械有限公司 | 10 | 2015年9月23日 YHH-024 | 山东省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区药品检验研究院 |
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